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Nuria Villacañas | Castilla-La Mancha 28/05/2020
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La pandemia del coronavirus ha hecho que ahora más que nunca nuestra sociedad ponga sus esperanzas en una vacuna. Actualmente, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay un total de 126 proyectos en desarrollo.

Una carrera contra el reloj para dar la solución a este virus que ha cambiado la normalidad de una sociedad que espera con anhelo la llegada de la vacuna. De hecho, en los últimos días han llegado noticias esperanzadoras de ensayos sobre vacunas del coronavirus, tal y como apunta Sagrario Pérez de Agreda, farmacéutica del Centro de Información del Medicamento y miembro del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real.

Con ella, con Sagrario Pérez de Agreda, hemos hablado para conocer con más detalle la realidad de estos proyectos, las fases de un complejo proceso de elaboración y la incertidumbre en torno a los plazos en los que podría ver la luz la ansiada vacuna.



PREGUNTA- ¿Cómo es el proceso de elaboración de una vacuna?

RESPUESTA- La fabricación de una vacuna es un proceso complejo, muy similar al de otros medicamentos, con varias etapas rigurosamente controladas de inicio a fin. Un proceso que se inicia con una serie de estudios en laboratorio y en animales de experimentación”.

Etapa de exploración: en esta etapa se exploran e identifican antígenos que podrían desencadenar una respuesta inmune. Normalmente estos antígenos pueden ser virus o bacterias debilitados, toxinas bacterianas debilitadas, sustancias derivadas de patógenos o parte de los mismos. Una fase que puede durar de 2 a 4 años.

Etapa preclínica: en esta fase se usan cultivos de tejidos o de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad y la capacidad inmunógena de la vacuna candidata. Muchas vacunas candidatas no van más allá de esta etapa que puede durar de 1 a 2 años.

Las siguientes fases ya involucran ensayos con humanos que incluyen 3 fases:

Fase I: en esta primera fase se evalúa la vacuna candidata en un pequeño grupo de adultos, por lo general entre 20 y 80. Los objetivos de las pruebas de fase I son evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la vacuna.
Un ensayo que sea prometedor en fase I avanzará a la siguiente etapa.

Fase II: es un estudio a mayor escala en el que participan varios cientos de personas.
Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.

Fase III: es un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios. Aquí se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y seguridad de la vacuna.

Tras concluir las tres primeras fases de ensayos clínicos en humanos la vacuna pasaría a estudio por las Autoridades Regulatorias para la autorización para su uso poblacional. Posteriormente, se iniciaría la fabricación y distribución.

En condiciones normales, una posible vacuna puede tardar más de 10 años en superar las fases de estudios clínicos hasta que finalmente logra ser autorizada.

P- Sin embargo, en esta pandemia, los investigadores han dicho que en tan solo 12 ó 18 meses podrían tener lista una vacuna, ¿cómo es posible?

R- Hay varias razones que explicarían el adelanto de plazos en el desarrollo de la vacuna frente al SARS COVID 2019.
Por una parte, ya había investigaciones abiertas contra patógenos similares, como el SARS-Cov y el MERS-Cov, que se están aprovechando.
La selección de los antígenos ha sido rapidísima, cuestión de días después de que se facilitara la secuencia genética del virus.
Por otra parte, ha habido casos en los que no se han desarrollado estudios en animales o que se han hecho a la vez que se han iniciado en humanos.
Y por último, se están buscando cauces para que el trámite de autorización para su uso en población sea lo más corta posible.
Todo ello hace que se acorten los plazos con respecto al desarrollo tradicional de una vacuna.

P- ¿En qué fase se encuentra el desarrollo de la vacuna del SARS COVID-19?

R- Con fecha 22 de mayo, la Organización Mundial de la Salud reconoce 114 proyectos que se encuentran en fase preclínica. Además, hay otros diez que la han superado y están en fase clínica con pruebas en humanos. En fase II se encuentran dos proyectos, uno de Estados Unidos que el 18 de mayo informó de que los primeros resultados con pruebas en humanos habían sido positivos y seguían los ensayos y otro en China, que también ha comunicado buenos resultados y continúa con más personas para seguir comprobando eficacia y seguridad.



P-¿Hay algún grupo trabajando en España?

R- En España hay varios laboratorios con gran experiencia en el desarrollo de vacunas que están trabajando para frenar la COVID-19. Los candidatos a vacuna que se están desarrollando en España son
El grupo del Laboratorio de Coronavirus, dirigido por Luis Enjuanes e Isabel Sola, en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) que están buscando un coronavirus atenuado para crear la vacuna.
En el Laboratorio de Poxvirus y Vacunas del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), dirigido por Mariano Esteban, tratan de conseguir que las células humanas produzcan la proteína S del virus, y posteriormente anticuerpos utilizando como vehículo, el virus Vaccinia Modificado de Ankara (MVA)
El grupo de Vicente Larraga, jefe del Laboratorio de Parasitología Molecular del Centro de Investigaciones Biomédicas (CIB-CSIC) Margarita Salas, también trata de que las células humanas produzcan la proteína S viral utilizando un plásmido para transportar las instrucciones necesarias
El equipo de José Manuel Martínez Costas, en el Centro Singular de Investigación en Química Biológica y Materiales Moleculares (CIQUS) de la Universidad de Santiago de Compostela trabaja en la producción de proteínas del SARS-CoV-2 que pueden activar la respuesta del sistema inmune.
Además de estos grupos, El Fondo COVID-19, lanzado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) en marzo, ha impulsado varios proyectos en distintos puntos de España para desarrollar una vacuna.

P- ¿Habrá vacuna contra el SARS-CoV-2 para todos?

R- Hay muchas razones para pensar que habrá vacuna fundamentalmente por el número de proyectos que están en marcha. Aunque se sabe que sólo un pequeño porcentaje de las vacunas que inician su desarrollo llegan hasta el final, por el número de ellas que está en estudio podemos esperar que más de una llegue al final de la carrera.
Además, se está intentando acelerar otra fase importante como es la de la producción. Se están montando instalaciones para la fabricación de las vacunas, aunque se sepa de antemano que alguna de ellas no se va a utilizar porque sean para proyectos que no van a llegar hasta el final.

Es decir, parece que vacuna va a haber pero la prudencia impide dar una fecha exacta. Mientras tanto protejámonos con distanciamiento, higiene y mascarillas. Medidas todas que han demostrado ser eficaces para controlar el avance de la pandemia





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