Un medicamento se compone de principios activos y excipientes. El principio activo es el responsable de la actividad del medicamento mientras que los excipientes son sustancias que se mezclan con los anteriores para servir de vehículo a los medicamentos, mejorar sus propiedades fisicoquímicas y biodisponibilidad, darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y la aceptabilidad del paciente.
Los excipientes se clasifican en función de la actividad que realizan en el medicamento (solubilizantes, disgregantes, antioxidantes, colorantes, lubricantes, conservantes, aromatizantes) y generalmente se considera que son inertes. No obstante, lo anterior, cualquier excipiente puede provocar reacciones adversas de gravedad variable especialmente en pacientes con determinadas alergias o intolerancias.
La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad o alergia a los excipientes es baja, sin embargo, en los últimos años hemos asistido a un creciente interés en este tema, especialmente en personas con determinadas patologías como la celiaquía, la intolerancia a la lactosa, la alergia al huevo o la fenilcetonuria entre otras
¿Alergia o Intolerancia?
La alergia a una respuesta exagerada del sistema inmunológico ante una sustancia, incluso en dosis ínfimas. En el caso de los excipientes pueden causar erupciones cutáneas, sibilancias o anafilaxia.
Por otra parte, la intolerancia es una reacción metabólica. El organismo no puede metabolizar o procesar correctamente una sustancia, normalmente por falta de enzimas, causando síntomas digestivos (dolor abdominal, diarrea, gases) y está relacionada con la dosis.
Excipientes de declaración obligatoria
Son un grupo de estos compuestos que los fabricantes deben incluir en el etiquetado y el prospecto del medicamento con el objetivo de advertir sobre posibles riesgos, alergias o intolerancias en pacientes sensibles.
Entre los más frecuentes destacan la lactosa, que puede causar molestias gastrointestinales en intolerantes, los colorantes como la tartrazina, asociados a reacciones cutáneas y los conservantes como los parabenos, que pueden generar dermatitis. El gluten, presente en algunos comprimidos, puede causar problemas a los celíacos y otros excipientes como el manitol o sorbitol pueden causar diarrea.
La normativa actual exige que todos los medicamentos incluyan en el envase y en el prospecto la información sobre excipientes de declaración obligatoria que sea necesaria para el uso seguro y correcto de la medicación. El problema es que la normativa permite que sólo haya que especificar alguno de estos excipientes cuando lo que que entra en contacto con el organismo sea igual o superior a una cantidad determinada. Esta cantidad es la Cantidad Máxima Diaria (CMD) que puede tolerar nuestro cuerpo antes de que aparezcan reacciones alérgicas o de intolerancia.
Toda la información relacionada con la declaración de los excipientes y un listado con los excipientes de declaración obligatoria se puede consultar en la circular 1/2018 dictada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Además de lo anterior, en el etiquetado se deben especificar todos los excipientes de los medicamentos inyectables, oftálmicos y tópicos.
¿Qué hacer en caso de alergia o intolerancia?
En caso de alergia conocida se debe revisar detalladamente el prospecto donde figurarán los excipientes de declaración obligatoria.Ante cualquier duda sobre el excipiente de un medicamento, consulte al farmacéutico que puede buscarle una alternativa siempre que exista.
Sagrario Pérez de Agreda Galiano
Farmacéutica Centro de Información del Medicamento
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real
