Cargando...Antes de ser comercializado, un medicamento tiene que demostrar ser seguro y eficaz durante la fase de ensayos clínicos.
No obstante, la información sobre seguridad obtenida durante esta etapa no es suficiente y es necesario seguir recopilando datos una vez que el medicamento ya está en el mercado porque será entonces cuando se esté utilizando en las condiciones clínicas habituales, por un número de personas mucho más amplio, en grupos de población concretos (ancianos, niños, etc) y durante un periodo de tiempo mayor.
De esta actividad se encarga la Farmacovigilancia, que según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se define como “la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos”.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) está integrado por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que es el organismo que los coordina. Se basa en el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas que son evaluadas y registradas en una base de datos común, denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas).
Además, España forma parte del programa de farmacovigilancia de la UE y también de la OMS donde se recibe información de 118 centros nacionales que es analizada y posteriormente distribuida de nuevo a las agencias de medicamentos nacionales.
Se notifican sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), que son efectos que no se esperaban o deseaban cuando se ha administrado un fármaco. Según la legislación española, los profesionales sanitarios (médicos farmacéuticos, personal de enfermería, odontólogos…) tienen el deber y la obligación legal de notificar todas las reacciones adversas de las que tenga conocimiento, pero también los ciudadanos pueden hacer esas notificaciones.
Se puede notificar utilizando la tarjeta amarilla del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente o a través del formulario electrónico al que puede acceder en https://www.notificaRAM.es.
Los técnicos de farmacovigilancia de cada comunidad autónoma se encargarán de realizar las funciones de recepción, codificación, evaluación y registro en FEDRA de las notificaciones recibidas en su territorio y periódicamente emitirán informes a la Agencia Española del Medicamento (EMA).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (EAMPS) ha puesto en marcha un Plan de Vigilancia de la Seguridad de las vacunas frente a la COVID-19, que permite identificar reacciones adversas que sean muy poco frecuentes o que excepcionalmente puedan ocurrir tras un tiempo de haber recibido la vacuna. En este plan se colabora con agencias internacionales como la EMA y tienen especial relieve los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de vacunas frente a la COVID-19 en la Unión Europea, que están obligados a presentar mensualmente una revisión de los datos de seguridad recabados a nivel mundial.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) analiza de forma continua los acontecimientos adversos notificados para determinar si existe un riesgo potencial no conocido que necesite una evaluación más profunda y colabora en la elaboración de informes periódicos sobre las notificaciones registradas. Esta información se da a conocer a los ciudadanos dentro en un informe mensual que se publica en la página web de la AEMPS.
Es importante resaltar para terminar la seguridad que nos da el sistema de farmacovigilancia y reiterar la importancia de la notificación espontanea de reacciones adversas que ha detectado numerosos efectos indeseados que eran desconocidos y ha sido la base de decisiones reguladoras dirigidas a mejorar la seguridad del uso de los medicamentos.
Sagrario Pérez de Agreda Galiano
Farmacéutica Adjunta Centro de Información del Medicamento
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ciudad Real
